主要7ヶ国 (日、米、仏、独、伊、西、英) 、BRICs諸国 (ブラジル、ロシア、インド、中国) 及びオーストラリアにおけるジェネリック薬市場規模は合計約770億ドルと推定されます。 2011-15年にかけてブランド医薬品企業は相次ぐブロックバスターブランド薬の特許失効 (‘patent cliff’とも呼ばれる)により、1000億ドルもの売上を失うことが予想され、ジェネリック薬企業にとっては相当の機会が開かれています。

構成

• ジェネリック薬の使用と市場規模評価の概要
• 主要先進国、新興国におけるジェネリック薬採用の主要な原動力と阻害要因を洞察
• 主力ジェネリック薬企業と先進国、新興国いずれにおいても導入されている戦略の考察
• ジェネリック薬企業における将来の機会を洞察

ハイライト

医療費の増加に対応するため、先進各国政府はコスト抑制のためジェネリック薬採用を推進する方策を検討しています。代替調剤および薬剤師への奨励に加え、医師による国際一般名での処方がジェネリック薬採用を推進する主な手段として挙げられます。

米国では、新たに多くの患者がジェネリック薬を使用するようになり、医療制度改革法案を受けてジェネリック薬使用をさらに高めることが奨励されているものの、ジェネリック企業はさらに薬価切り下げの圧力を受け、さらに少ない利幅での運営を余儀なくされ、再編とコスト削減を迫られそうです。

BRICs諸国はジェネリック薬業界が成長を見込める主要市場です。 これらの国々では人口増加、繁栄、医療保険適用拡大などに支えられ、ジェネリック薬の使用が増加しそうです。

重要ポイント

• 日、米、欧州、BRICs諸国におけるジェネリック薬使用の原動力と阻害要因を評価する
• ジェネリック薬市場における地位強化のため、企業間で交わされている契約の種類についての洞察を得る
• 特許失効を間近に控えた主要な低分子医薬品を特定し、ジェネリック薬企業に開かれた機会を明示する

Pharmaceutical Key Trends 2011 – Generics Market Overview: Patent cliff set to drive global generic uptake despite tougher market conditions – HC00062-007

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現時点で自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療薬として承認されているのはわずか2剤です。リスペリダール (Risperdal、一般名：リスペリドン、risperidone、Johnson & Johnson社) 及びエビリファイ (Abilify 、一般名：アリピプラゾール、aripiprazole、Bristol – Myers Squibb社/大塚製薬) はいずれも米国で自閉症に関連する興奮性症状の治療薬として承認されています。

構成

• 自閉症スペクトラム障害管理のための診療ガイドラインに収載されている主要な推奨を考察
• 治療パスの概要と製薬企業がターゲット可能な主要因3点を特定
• ASD市場にすでに参入ずみ、あるいは参入が見込まれる企業が直面している主な機会と脅威を考察

ハイライト

自閉症スペクトラム障害は、病因と症状が多様であるため複雑なスペクトラムを持っています。 同疾患の軽度症状に対する一般の関心が高まり、早期の認識と受診につながる可能性があります。 さらに有効なスクリーニングツールの使用に関する医師教育が高まれば、早期診断に役立つ可能性があります。

ASDの行動上の症状の1つに対する治療薬として米国で承認されているのがわずか2剤であることから、医師は症状の大半に対して主に適応外処方に頼っています。 現在マーケティング戦略はほとんど実行されていませんが、プライマリケア医に対するディテーリングにはASD市場での医薬品使用の推進につながる可能性があります。

患者の症状が多様で、病因が不明である上、患者数が多いため、ASDの中核症状を標的とするのは「ハイリスク、ハイリターン」戦略です。 一方、個々の症状を標的とするという従来のASD市場参入ルートは「ローリスク、ローリターン」戦略といえます。

重要ポイント

• 現在の自閉症スペクトラム障害診療ガイドラインが推奨している薬物療法は？
• 現在、ASD患者の典型的な治療パスは？ 企業がターゲットとすべき主なポイントは？
• 最大の商業的可能性を持っているのはASD患者のどのセグメントか？
• ASD治療に適応のある医薬品の使用を最大化するため、製薬企業はどのような対策を取るべきか？
• ASD治療に適応のある医薬品の商業的可能性に対し、最大の脅威となるのはどの要因か？

Case Study: Autism Spectrum Disorders – Public awareness and physician detailing will drive market growth – HC00058-001

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人口の高齢化、慢性疾患の罹患率増加、高額な治療の使用増加、さらには米国などでの公的医療保険適用の拡大などによって既存の医療資源は限界に達しつつあります。 医療費負担者もまた世界的な経済低迷の影響を感じています。失業者数の増加により、課税を通じた予算調達が減少しています。

構成

• 先進国及び新興国における人口統計学的トレンドの概要
• 先進国及び新興国における疾患負荷の分析
• 先進国及び新興国における経済的トレンドの洞察
• 医療費削減のため各国政府が採用している対策の概要

ハイライト

世界的な人口の高齢化や西洋的な食事という食習慣における変化が慢性疾患の罹患率の上昇に大きく関与しています。しかし先進国市場においては早期介入、診断と治療の改善によってこれらの疾患による死亡率が減少しています。

人口の高齢化と就労年齢者数の減少のため公的医療予算はひっ迫状態にあります。世界的な経済低迷がさらに状況を悪化させています。 このため数ヶ国では、こうした問題に対応するための対策を導入、または導入を予定しています。

各国政府による医療予算の削減 (少なくとも実質ベースで) や薬価･償還の切り下げ及びジェネリック薬採用奨励といった対策に加え、規制環境がいっそう厳しさを増していることから、製薬業界にはすでにマイナス影響が生じています。

重要ポイント

• 先進国及び新興国において医療費増加に寄与している主な社会人口統計学的要因を評価する
• 経済低迷がヘルスケア業界に与えた影響についての洞察を得る
• 先進国政府が採用したコスト抑制策と、それが製薬業界に与える影響を再検討する

Pharmaceutical Key Trends 2011 – Socio-Demographic and Economic Overview : Rising healthcare costs coupled with the economic downturn continue to shape the healthcare landscape – HC00062-003

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うつ病のパイプラインは、プリスティーク (Pristiq 、一般名: desvenlafaxine/ デスベンラファキシン; ファイザー社/ Pfizer) 、オレプトロ (Oleptro 、一般名: trazodone / 徐放型トラゾドン; ラボファーム社 / Labopharm) 、Viibryd (フォレスト・ラボラトリーズ社 / Forest, 米国) 、バルドキサン (Valdoxan 、一般名: アゴメラチン / agomelatine; セルヴィエ社 / Servier, ノバルティス社 / Novartis 、欧州) などここ数年間で進展を見せています。 当市場内での競争は高まっているものの、依然多数の薬剤が開発段階に存在しています。

構成

• 新たなうつ病療法のR&Dパイプラインにおける主なダイナミクスを理解する
• データモニターが特定した標的製品プロファイルを用いて新たな薬剤、既存療法を比較対照する
• 先例となった抗うつ薬治験デザインの評価を通じて、R&D意思決定を支援する
• 最も有望な早期段階の新たな創薬ターゲットを評価する
• データモニターによる今後20年間のうつ病治療における変化、予測を把握する

ハイライト

うつ病治療薬の臨床開発全段階を通じて現在46件の開発プログラムが進行中です。2007年の66件から減少し、早期段階での中断率の高さが目立ちます。 その理由として、有望な新たな標的が効果的な抗うつ薬の誕生につながっていないこと、グラクソ・スミスクライン社 (GlaxoSmithKline) 社など大手企業が研究フォーカスを他の領域に変更していることなどが挙げられます。

減少したとはいえ早期段階パイプラインには依然多数の薬剤が存在しており、現在のモノアミン再取り込み阻害薬主体の治療アルゴリズムが将来変更される可能性もあります。 グルタメート及びニューロペプチド受容体調節に多数の関心が集まっています。 データモニターでは将来のうつ病治療は、特に治療抵抗性患者に的を絞ったものになると予想しています。

うつ病における治験デザインはおおむね標準化されています。 必須条件ではないものの、一対一比較試験を行えば、より好ましいラベル表示と明確な宣伝文句につながりそうです。 データモニターでは、将来の治験は治療抵抗性うつ病の患者における承認、あるいは既存療法への追加療法を念頭において設計されるものと確信しています。

重要ポイント

• うつ病パイプラインにおける主なトレンドは？
• 現在の標準療法は？　市場浸透を果たすため、新たな治療薬はこれと比較し何を示すべきか？
• 新たなうつ病治療薬は今後20年間でどう進化するか？

R&D Trends: Depression – HC00076-004

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2010年、不眠症に悩まされる人は主要7ヶ国で5300万人、その半数近くが米国に居住しているとデータモニターでは推定しています。 不眠症の罹患率には大きな変化はないと思われるため、患者数の変化は主要7ヶ国における人口動向しだいといえそうです。

構成

• 市場の可能性に関する洞察を得る – 信頼性の高い、今後10年間の不眠症罹患数の疫学的予測を含む
• 不眠症に関連した主な疫学的リスクファクターを理解する

ハイライト

主要7ヶ国市場における不眠症罹患数は、人口の高齢化に伴い今後10年間で増加が予想されます。

満足できる睡眠が取れないと、重大な苦痛を生じ、社会的、人間関係的、職業上にも影響を及ぼしかねません。

重要ポイント

• 最も信頼性の高い不眠症の罹患率データを利用する
• 日、米、欧州主要5ヶ国 (仏、独、伊、西、英) において、今後10年間で患者群がどう変化するかを把握する
• 予測期間中、人口構造またはリスクファクターにおける変化が不眠症患者数にどのような影響を与えるかを理解する

Epidemiology: Insomnia – HC00185-001

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敗血症治療薬として承認されているのは、イーライリリー社 (Eli Lilly & Co.) のXigrisのみとはいえ、患者数の多さと死亡率の高さから、同市場は依然商業的な魅力を有しています。 しかし疾患の複雑さから、臨床開発段階では、適切な患者の参加、有効性の証明が困難、製品の失敗率が高いなど、いくつもの問題が生じています。

構成

• 敗血症臨床パイプラインの概要、主要なR&Dトレンドの評価を含む
• 現在の治験デザイン及び敗血症治療薬開発に与える影響の分析
• 将来の治験デザイン、これが疾患の理解とバイオマーカー研究の進展につれて今後どう変更されるかを考察
• 今後の敗血症療法に関するオピニオンリーダーの見解を検討

ハイライト

敗血症R&D活動の大半は、同疾患の特徴といえる全身性炎症反応の減弱にフォーカスが置かれているほか、新たな標的も研究されています。 パイプラインは有望ですが、第3相段階の製品は1剤に過ぎず、新たな薬剤が上市にこぎつけるまでさらに数年を要します。

現在敗血症の直接的な治療薬として承認されているのはEli Lilly社の Xigrisのみです。 しかし有効性と安全性への懸念、適応制限のため売上業績は芳しいものではありません。 それでも患者数の多さ、死亡率の高さ、競争がないことから、敗血症市場は依然商業的魅力を有しています。

長期的には、医師は敗血症治療のため、多様な補完的薬剤を使用することになると思われます。 バイオマーカー研究の進展及びこれを診断や治療に組み込むことによって、それぞれの患者に合わせた「個別化治療」誕生の一助となる可能性があります。

重要ポイント

• 敗血症パイプライン及び現在開発中の薬剤クラスの主なトレンドについての洞察を得る
• 今後の治験デザインが敗血症の特徴をいかに反映したものとなるか、薬剤開発における成功率改善にどうつながるかを評価する
• 新製品の承認とバイオマーカー研究における進展が新たな治療アプローチにどのように影響を与えるかを理解する

R&D Trends: Sepsis – Improvements in clinical trial design and advances in biomarker research hold the key to a tailored approach to sepsis therapy – HC00127-001

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2006年以来、2剤が自閉症スペクトラム障害 (ASD) の興奮症状の対症療法としてFDAの承認を得ました。 しかしパイプラインは中断率の高さが特徴で、2009年以来8剤の開発が中止されています。 小規模なASDパイプラインにおいて、現在CureMark社の第3相開発薬CM-ATが最も開発が進んでいます。

構成

• 自閉症スペクトラム障害の後期、早期臨床開発段階に存在する薬剤の概要
• 将来の自閉症スペクトラム障害治療の標的製品プロファイル (TPP) の特定
• 自閉症スペクトラム障害の治験デザインの概要 – 主なエンドポイントの考察及び方法論の評価を含む
• 自閉症スペクトラム障害の治験実施に関連した主な課題の特定
• 自閉症スペクトラム障害の今後の治療の考察 – 個別化治療の開発及びバイオマーカーの使用を含む

ハイライト

自閉症スペクトラム障害 (ASD) パイプラインは向精神薬で治療される他の疾患に比べ脆弱です。 ASDの病因学が不明であることが創薬過程の根本的な課題となっており、パイプラインは中断率の高さが特徴です。

現在自閉症スペクトラム障害管理のため承認されている2剤は、いずれも興奮性症状を標的とするものです。 データモニターが特定した比較対照薬はリスパダール(Risperdal, 一般名：リスペリドン: risperidone; ジョンソン・エンド・ジョンソン社 / Johnson & Johnson) です。この疾患で初の承認を得た薬剤で、強力な有効性プロファイルを示し、第1選択療法とみなされています。

自閉症スペクトラム障害の治験実施に関連した主な課題とは、病因が不明であること及び症候が多様であることです。 これに加え、自閉症スペクトラム障害に一般に関連付けられているコミュニケーション・言語障害も課題です。

重要ポイント

• 自閉症スペクトラム障害治療薬として現在臨床開発段階にある薬剤数、 企業が当領域への投資に消極的な要因
• 最もよく標的とされている症状と作用機序、および パイプラインに関与している主要企業
• 標的製品プロファイルの概要と最も適切な比較対照薬
• 自閉症スペクトラム障害で治験を実施する際の主な課題
• 自閉症スペクトラム障害の治療が今後10年、20年でどう変わると予想されるか

R&D Trends: Autism Spectrum Disorders – Unknown etiology and low industry interest hinders pipeline progression – HC00058-002

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主要7ヶ国においてアレルギー性鼻炎に苦しむ成人は2020年までに約1億5700万人、小児は3100万人に達すると推定されます。 予測期間中、データモニターでは患者数の顕著な増加は予想していませんが、診断率が低いため最適な治療を受けられないままの患者も多いと思われます。 医療現場で発見されるのは主に重度の患者であることが予想されます。

構成

• 市場の可能性に関する洞察を得る – 信頼性の高い、今後10年間のアレルギー性鼻炎罹患数の疫学的予測を含む
• アレルギー性鼻炎に関連した主な疫学的リスクファクターを理解する

ハイライト

主要7ヶ国市場 (日、米、仏、独、伊、西、英) におけるアレルギー性鼻炎罹患率は14%から31%まで差がありますが、欧米における成人のアレルギー性鼻炎診断率はわずか30–40%にすぎません。

データモニターでは、2010年のアレルギー性鼻炎の成人の数を約1億5000万人と推定しています。 その半数近くが米国に居住しています。

診断率は米国 (31%) と欧州主要5ヶ国 (仏：30%、独：41%、伊：33%、西：33%、英：36%) で同程度です。 ドイツは、罹患率は低めですが診断率は最も高くなっています。 これは同国でアレルギー性鼻炎に対する関心が高まっていることの表れとも考えられます。

重要ポイント

• 最も信頼性の高いアレルギー性鼻炎に関する疫学的調査のデータを利用する
• 日、米、欧州主要5ヶ国 (仏、独、伊、西、英) において、今後10年間で患者群がどう変化するかを把握する
• 予測期間中、人口構造またはリスクファクターにおける変化がアレルギー性鼻炎患者数にどのような影響を与えるかを理解する

Epidemiology: Allergic Rhinitis – HC00082-001

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過去12ヶ月、新たな療法が規制当局の承認を受ける、または上市を果たすなど、骨粗しょう症パイプラインには有望な材料が見られます。 さらに同市場のアンメットニーズに対応するため、臨床、前臨床段階ともに、各社は安全で効果的かつ価格的にも手ごろな新たな同化薬製造を目指して努力を続けています。

構成

• 新たな骨粗しょう症療法のR&Dパイプラインにおける主なダイナミクスを理解する
• データモニターが特定した標的製品プロファイルを用いて新たな薬剤、既存療法を比較対照する
• 先例となった骨粗しょう症治験デザインの評価、中断された開発計画の分析を通じて、R&D意思決定を支援する
• 今後20年間で骨粗しょう症治療をめぐる状況がどう変化するか、データモニターの予想を把握する

ハイライト

骨粗しょう症パイプラインには依然多数の薬剤が存在しています。数製品は治験を継続し、目だった開発中断はなさそうです。 新たな作用機序を持ち、期待が高い新たな薬剤はantiresorptives cathepsin K inhibitors及びanti – sclerostin monoclonal antibodies anabolicsです。

骨粗しょう症治療の枠組みは過去20年間大きな変化はありませんが、新たな薬剤が上市に至れば、このトレンドにも変化が起きそうです。 骨折予防戦略が単に骨密度の改善ではなく、骨の質と強度の改善を図るものへと進展することが予想されます。

骨粗しょう症治療における大きな変化は、有効で安全な新たな同化剤の上市です。これにより医師は治療計画の早期段階で、またはより幅広い患者層に対して使用することができます。 特に、各社はWnt 経路、骨形成タンパク質 (BMP) 、インスリン様成長因子 (IGF) を標的としています。

重要ポイント

• 骨粗しょう症パイプラインにおける主なトレンド
• 現在の標準療法および、市場浸透を果たすために新たな治療薬が示すべきポイント
• 新たな骨粗しょう症治療薬は今後20年間でどう進化するか
• 新薬承認の要件として、欧州及び米国の規制当局が要求する要素

R&D Trends: Osteoporosis – Strong pipeline bodes well for future treatment – HC00025-006

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データモニターの調査で、中国では2020年までCOPD (慢性閉塞性肺疾患) が深刻な脅威となることが示唆されています。 2010年から2020年にかけて、COPDの罹患数は約4200万人から5600万人近くまでと、大幅な増加が予想されます。 こうした増加は主に生存率の改善と高齢人口の増加など、予測期間中の人口統計学的な変化によるものです。

構成

• 市場の可能性に関する洞察を得る – 信頼性の高い、今後10年間の中国におけるCOPD罹患数の疫学的予測を含む
• 中国におけるCOPDに関連した主な疫学的リスクファクターを理解する

ハイライト

年齢とCOPDには強い関連があり、将来のCOPD罹患数は特に医療アクセスの改善による生存率の上昇と関係がありそうです。不可逆的な疾患ではあるものの、禁煙と医療を受けることで進行を大きく遅らせることが可能です。

2010年の推定罹患者4210万人の半数以下が 40歳から60歳で (1460万人) 、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)は中国では高齢者に多く見られる疾患といえます。 2010年、男性 COPD患者数 (約2930万人) は、同年の女性COPD患者 (約1280万人) の2倍以上に相当します。

2010年から2020年にかけての罹患者数の増加には、都市化が大きく関与しそうです。 都市部での年平均成長率 (5.6%) は、農村部人口における患者数の増加 (1.4%) と比べて4倍も高くなっています。 予測期間中、都市部でのCOPD罹患者数は1860万人から2900万人まで増加しそうです。

重要ポイント

• 最も信頼性の高い、中国におけるCOPDに関する疫学的調査のデータを利用する
• 中国では今後10年間で患者人口がどう変化するか
• 予測期間中、人口構造またはリスクファクターにおける変化が中国におけるCOPDの患者数にどのような影響を与えるかを理解する

Epidemiology: COPD in China – Aging, population growth, and increased survival will drive a marked increase in prevalent cases of COPD over the next ten years – HC00183-001

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