はじめに

欧州で規制上の課題が克服されるまでは、線維筋痛症適応の既存および将来の医薬品にとって、米国での商業的可能性が最大で、同国が一次成長市場といえそうです。
データモニターでは、主要7か国における線維筋痛症市場は2008年から2018年までに25億ドルへと2倍規模に成長するものと予想しています。

構成

• 規制当局の決定など、最近の事象が今後の線維筋痛症市場に与えうる影響の戦略的分析
• 2005-08年の主要7か国における線維筋痛症に特定した処方薬売上データの分析
• 主要7か国市場における主要ブランド(Lyrica, Cymbalta, Savella)、ジェネリック薬、主なパイプライン薬の2018年までの売上高予測
• 主要製品が欧州で非承認となったことで想定される影響を評価するシナリオ予測、その根拠となるオピニオンリーダーの見解

ハイライト

欧州では、線維筋痛症適応の非承認の可能性が米国よりも高そうです。 2008年以来、欧州医薬品審査庁 EMEA はCymbalta
(duloxetine, Eli Lilly/Boehringer Ingelheim 社) および Lyrica (pregabalin, Pfizer 社)の販売申請をいずれも拒否しています。

一方Savella (milnacipran, Pierre Fabre、Cypress、Forest社) はFDAから線維筋痛症で3番目となる承認を受けました。
ＥＭＥＡからの回答がまもなく発表されると予想されていますが、データモニターでは、合成分析エンドポイントおよび欧州での第3相治験を含む独特の開発プログラムが当局に肯定的に評価されるものと分析しています。

データモニターでは、Xyrem (sodium oxybate, Jazz Pharma、UCB社)の売上予想をわずかに下方修正しました。
第3相開発プログラムデザインのロバスト性、同薬の組成に関する否定的な認識、処方上の制約および乱用の可能性に新たな懸念が上がっていることがその背景にあります。

重要ポイント

Forecast Insight: Fibromyalgia – Regulatory caution threatens EU market expansion – DMHC2512

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